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FDA局长最新讲话:如何推动数字健康产品尽快上

时间:2018-10-12 18:30来源:网络整理 作者:网络整理 点击:
得益于数字化的进步,我们目前正在经历医疗健康服务的新面貌。大众现在对自己的健康信息有更多的掌控权,从而

得益于数字化的进步,我们目前正在经历医疗健康服务的新面貌。大众现在对自己的健康信息有更多的掌控权,从而能在医疗护理和健康生活方面做出更明智的决策。这些进步也为患者带来了更好的健康结果。

FDA局长最新讲话:如何推动数字健康产品尽快上

FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于如何推动数字健康创新的声明(图片来源:FDA官方网站)

由于得到了数字健康工具(如apps)新技术范式的支持,大众能更积极地参与并获得有关其健康和活动的实时信息。这些工具使大众和医生能够突破传统医疗健康服务的物理限制,充分利用移动技术带来的机会。

随着这些进步而来的,是一大批正在投资这些新机遇的公司。它们可能是医疗健康行业的新锐,并且可能不适合传统医药领域的监管环境。一个很好的例子是苹果公司(Apple)设计的两款在Apple Watch上运行的移动医疗apps。其中一款app能创建类似于传统心电图的心电图,以检测常规心律和是否存在心房颤动(atrial fibrillation);另一款app则能分析脉搏率(pulse rate)数据,以识别可能提示心房颤动的异常心律,并通知用户。美国FDA在Apple开发和测试这些软件产品时与之密切合作,因为这可能帮助数百万用户更快地识别健康问题。像智能手表这样随时携带的设备上的健康产品,可以帮助用户更早地寻求治疗,并真正给予他们更多关于自身健康的信息。

从历史上看,医疗护理在实现突破性工具方面进展缓慢,而这些工具早已在其他商业和日常生活领域大展拳脚,比如乘车共享apps和虚拟家庭助理。其中一个被大众所知的原因,是对伴随医疗产品的监管。

但是,医疗护理普及数字化未来的势头正在推进。由于这些技术的巨大潜力和快速的变化步伐,我们正在努力使其监管方法更加现代化,以更好地促进这一新领域的创新,改善大众和患者的健康及生活质量。

在过去的几年中,我们一直在采取措施鼓励数字健康领域的发展和创新。随着“数字健康创新行动计划”(Digital Health Innovation Action Plan)在去年夏天的推出,我们致力于实施政策、增加专业知识、并探索软件预先认证试点计划,从而更清晰和高效地管理数字健康产品。

在对数字健康等新兴技术建立监管方法时,我们已经认识到,必须首要坚持使用科学黄金标准,以确保产品的安全性和有效性。我们必须始终把保护患者放在工作的最前沿。

我们还认为,管理这些新颖且迅速发展的产品的方法必须促进,而不是抑制创新。这要求在这一领域采取现代、灵活、基于风险的监管方法,从而减少进入市场的时间和成本,同时确保适当的患者保障措施到位。我们相信这将有助于鼓励更多的开发者(包括那些刚接触医疗健康领域的人),将数字化进步转化为惠及患者的工具。

我们知道,通过更现代、灵活和基于风险的监管方法,我们将看到数字健康产品开发的增加。有大量申请者有意参与我们的软件预先认证试点计划,包括传统医疗设备公司、大型科技公司和小型初创企业,这让我们了解到,越来越多的开发者有兴趣投资和创建能影响医疗护理的产品。

作为一家公共卫生机构,我们鼓励开发者对进入数字健康市场产生兴趣。我们希望开发者知道,FDA随时准备与您合作,将安全、有效和创新的产品推向市场。我们的信息很明确,希望软件开发者能够建立新的创新技术,帮助大众掌控自己的健康状况。作为监管机构,我们将把患者安全放在工作的最前沿。我们会继续与开发者合作,以确保其安全、有效和创新的产品能够进入市场。

FDA局长最新讲话:如何推动数字健康产品尽快上

FDA有一项长期的政策,即在医疗产品公司正式提交FDA营销申请之前,与之合作设计、开发和测试其产品。这是我们努力创建更现代、灵活和基于风险的医疗器械监管方法的一部分。

这一承诺不仅反映在批准和许可新的apps和启动数字健康创新行动计划,还体现在我们希望将来做的事情上。这就是为什么在FDA的2019财年预算中,我们提议建立一个数字健康卓越中心,该中心将推动我们的监管方法现代化,从而帮助这一行业的发展,并充分发挥其潜力,同时保护患者。

该卓越中心将有助于建立更有效的监管范式,考虑建立评估和认可第三方认证机构的新能力,并支持网络安全部门以补充基于软件设备的进步。我们的数字健康创新行动计划,体现了我们对促进数字健康创新和安全的承诺。随着卓越中心的建立,FDA可以投入额外的资源来帮助开发者创造可以使患者受益的创新产品。

(责任编辑:admin)
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